世界上最畅销的药物Xerox Bio-similar在第三阶段临床上取得了成功,三种主要的抗TNF产品都在线。

时间:2019-01-07 11:42:47 来源:万达娱乐官网 作者:匿名



2015年7月9日/Bio Valley BIOON/- 上个月,Merck和Samsung Bioepis开发的两种生物仿制药(SB2,SB4)在两项关键的头对头III期研究中取得了成功。相对于品牌药物Remicade和Enbrel,SB2和SB4在治疗中重度类风湿性关节炎(RA)中的生物等效性和安全性等效性。最近,双方合作重新发送消息,另一个生物仿制药SB5在关键的头对头III期研究中成功进行了中重度RA治疗试验,24周ACR20从基线SB5和品牌药物Humira改善(修复)美乐)是等价的,证明两者是等价的。

Humira,Remicade和Enbrel是世界上三种最畅销的抗炎药物,所有这些药物都是抗TNF药物,2014年全球销售。它分别为125.4亿美元,92.4亿美元和85.4亿美元。 SB5在III期的成功临床试验也标志着三种主要抗TNF生物仿制药(SB2,SB4,SB5)的成功。

默克和三星Bioepis于2013年2月签署合作,开发和商业化各种生物仿制药,然后在2014年进一步扩大合作,开发赛诺菲的重胰岛素产品(Lantus)生物仿制药SB9(MK)-1293)。目前,两家公司正在合作开发6种生物仿制药,涵盖免疫学,肿瘤学和糖尿病。在III期临床试验中有5种产品:SB2(Remicade,克),SB3(赫赛汀,赫赛汀)SB4(Enbrel,Enli),SB5(Humira,秀美乐),SB9(Lantus,来得及时间);另一种产品SB8(Avastin,Avastin)处于I期临床。两家公司计划在2015 - 2016年向全球监管机构提交所有五种生物仿制药,SB2和SB4已在欧盟和韩国提交申请。三星Bioepis是三星生物制药与生物技术巨头Biogen的合资企业,致力于生物仿制药的开发。目前,三星Bioepis正在考虑首次公开募股,以支持这些生物仿制药在全球市场的商业推出。该公司已披露,它正在考虑在纳斯达克上市,并希望通过IPO或其他方式筹集13亿美元成为商业实体。

今年3月,FDA批准了美国市场上第一个生物仿制药Zarxio(filgrastim-sndz,欧洲商品名:Zarzio),该产品来自诺华公司的仿制药部门Sandoz。进入Neupogen(非格司亭)。这一里程碑也表明期待已久的生物仿制药浪潮将很快成为现实。业界预测,随着越来越多的生物品牌药物失去专利保护,全球生物类似物市场将蓬勃发展,2020年市场规模将达到350亿美元。(Bio Valley Bioon.com)

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